Spojené štáty sa v pondelok stali prvou krajinou, ktorá schválila vakcínu pre tehotné ženy, ktorá zabraňuje závažným ochoreniam spôsobeným respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) u ich detí. Informuje o tom portál ScienceAlert na základe správy AFP.
Injekcia z dielne známeho výrobcu Pfizer, ktorá už bola schválená na použitie u starších dospelých, teraz dostala zelenú na použitie ako jediná vakcína od 32. do 36. týždňa tehotenstva na ochranu dojčiat od narodenia do šiestich mesiacov, uvádza sa vo vyhlásení Úradu pre potraviny a liečivá.
Desaťtisíce hospitalizácií
Ide o posledný z radu liekov, ktoré boli nedávno schválené proti bežnému mikróbu, ktorý podľa oficiálnych odhadov spôsobuje v Spojených štátoch každoročne desaťtisíce hospitalizácií medzi dojčatami a staršími ľuďmi. Výskumníci sa zameriavali na vakcínu proti RSV od 60. rokov 20. storočia, ale skutočný prielom prišiel až vďaka vedeckému prelomu pred desiatimi rokmi.
„RSV je bežnou príčinou chorôb u detí a dojčatá patria medzi osoby s najvyšším rizikom závažných ochorení, ktoré môžu viesť k hospitalizácii,” povedal Peter Marks, riaditeľ Centra pre hodnotenie a výskum biologických látok FDA.
„Toto schválenie poskytuje poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a tehotným ženám možnosť chrániť dojčatá pred touto potenciálne život ohrozujúcou chorobou.”
Veľké testovanie
Schválenie nasleduje po klinickej skúške zahŕňajúcej približne 7-tisíc tehotných žien, ktorá preukázala, že vakcína od spoločnosti Pfizer, nazývaná Abrysvo, znížila závažné ochorenie spôsobené RSV o 82 percent u detí vo veku od 0 do 3 mesiacov a o 69 percent od 0 do 6 mesiacov.
Abrysvo bola predtým schválená FDA pre dospelých vo veku 60 a viac rokov, rovnako ako ďalšia vakcína od výrobcu liekov GSK s názvom Arexvy. Zatiaľ čo RSV najčastejšie spôsobuje mierne príznaky podobné prechladnutiu u dojčiat a malých detí, môže viesť aj k závažnejším následkom, ako je zápal pľúc a bronchiolitída.
Odhaduje sa, že 58 až 80-tisíc detí mladších ako päť rokov je hospitalizovaných kvôli infekcii RSV, tvrdí Centrum pre kontrolu chorôb, čo z nej robí hlavnú príčinu hospitalizácie medzi dojčatami. Bežne hlásené vedľajšie účinky tehotnými pacientkami, ktoré dostávali liek Abrysvo, zahŕňali bolesť v mieste vpichu, bolesť hlavy, bolesť svalov a nevoľnosť.
Dva problémy
Nebezpečná porucha krvného tlaku, známa ako preeklampsia, sa vyskytla u 1,8 percenta tehotných žien, ktoré dostávali Abrysvo, v porovnaní s 1,4 percentami tých, ktorí dostávali placebo. FDA ďalej zaznamenala nerovnováhu v predčasných pôrodoch medzi skupinou, ktorá dostala vakcínu verzus placebo (5,7 percenta oproti 4,7 percenta), ale uviedla, že veľkosť vzorky je malá a zaslúži si ďalšiu štúdiu.
Spoločnosť Pfizer preto musela pokračovať v štúdiu rizika predčasného pôrodu a preeklampsie. Po schválení FDA musí produkt dostať povolenie od CDC, ktoré ponúkne odporúčania, ako ho najlepšie používať, čo znamená, že nie je jasné, či bude k dispozícii včas na tohtoročnú sezónu RSV, ktorá býva na jeseň a v zime.
